在我国专利审查实践中有一种普遍的观点，即认为“化学和生物领域属于典型的不可预测的技术领域，从而在缺乏实验证据的情况下所属领域技术人员通常不能预见到发明是否能够付诸实践,即对于发明是否能够实现的判断要依赖于所公开的实验证据1。”我国《专利审查指南》对“无法实现”的具体情形的规定也提到对必须依赖实验结果加以证实才能成立的具体的技术方案，需要给出实验证据。

在审查层面，“数据”形式的实验证据通常会被强调。例如，作为审查经验总结的《审查操作规程》在其实审分册中频繁地使用措辞“实验数据”来强调对说明书公开的要求。

      据不完全统计，“我国专利复审委员会以审查决定方式结案的复审请求计,化学领域涉及。实验证据相关的充分公开和权利要求支持的案件”始终高达 40 %左右2。由此，由此与其它主要专利国家或地区相比偏于严格的实际审查标准，尤其是通常对于“补交的实验数据”的禁止3，导致与实验证据有关的公开充分性审查标准成为不少案件争议的焦点。

本文通过分析比较美国专利法及其实践在化学、生物相关领域的相应审查和司法标准，并与欧洲专利公约及其实践要求进行部分对照，希望初步探寻争议问题的法律根源所在、并提出一些观点和建议。

一般认为，美国专利法第112条中的可实施性要求与欧洲专利公约第83条存在对应关系，与我国专利法第26条第3款也接近。尽管具有接近关系，但二者并不等同。我国专利实践对专利法第26条第 3款的适用外延比可实施性要求所指的“可制造和使用”更为广泛，其还强调了对解决的技术问题和技术效果的书面记载。所以，我国专利法第 26条第3款不仅对应于美国专利法第112条中的可实施性要求，而且与第 112条中的文字描述要求以及第101条中的实用性(utility)要求都有相关的对应关系。

1.文字描述要求

从历史沿革上讲，1793年版美国专利法不需要专利文件包含权利要求书，而要求通过说明书的文字描述与此前已知或已使用的发明相区分。因此，当时文字描述要求的主要目的在于阐明申请人拥有何种发明，并用于查明申请人是否要求保护已通常使用或已知的发明4。长期以来，文字描述要求依附于可实施性要求而较晚受到重视。直至 1967年，美国海关和专利上诉法院（联邦巡回上诉法院的前身）才将文字描述要求从可实施性要求中明确分离出来而作为单独的要求。尽管如此，在 Enzo Biochem, Inc. v. Gen‐Probe Inc., 323 F. 3d 956 (Fed. Cir. 2002)案判决的反对意见中，联邦巡回上诉法院的一些法官仍然认为：“由美国最高法院在 J.E.M. AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi‐Bred Int’ l, Inc., 534 U.S. 124 (2001)案判决可以发现，专利法中没有可实施性要求之外的其它关于一般性公开的要求。”

无论从说明书公开角度讲文字描述要求的地位究竟如何，但无可否认的是，美国专利实践中将说明书的描述认定为“专利获权的基本对价(quid pro quo)的一部分并确保以公众获取有意义的公开来换取一段时间内排除他人实施其发明。”

就化学领域而言，文字描述要求的另一个作用在于清楚地定义发明。例如在Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly and Co., 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010)案联席重审判决中，联邦巡回上诉法院认为“合适的文字描述要求对于落入宽泛物质范围内的具体物质的精确定义，例如通过结构、化学式、化学名称、物理性质、或其它性质，从而足以将该宽泛物质与其它物质相区分。”该表述与我国 2001版《专利审查指南》第二部分第十章第4.1节的表述6有相似之处。类似地，在 Regents of Univ. of Cal. v. Eli Lilly, 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997)案中，联邦巡回上诉法院认为对于“重组质粒和微生物的 DNA（例如 cDNA）的合适的文字描述‘要求精确定义，例如通过结构、化学式、或物理性质’，而不仅仅是获得所述发明

的愿望或计划。”可见，美国专利实践要求对所要求保护的化合物进行充分且具体的文字描述以清楚地定义发明，但并没有强调必须达到化合物表征的程度，而是达到区分的目的就已足够。

与将在下文中讨论的可实施性要求一样，文字描述要求并非只能够通过对实际付诸实施(actual reduction to practice)的描述才能满足。业已认定推定 (constructive)付诸实施也是公开的一种方式，但申请人无论如何还是必须“以表明申请人拥有该发明的程度来描述所要求保护的主题，包括全部的要素和限定。

2.可实施性要求