时下，法院对是否向药品说明书提供著作权保护的不同态度使说明书的法律保护问题再一次进入了人们的视野。其中值得我们关注和探讨的问题是：药品说明书可否成为受著作权法保护的作品？如果不能，是否有必要对其提供其他的法律保护，又应如何进行保护？对这些问题的解答，不仅能够使我们从理论上厘清药品说明书的法律地位和属性，更可对规范药品生产企业行为、维护企业合法权益所有助益。

　药品说明书的著作权分析

　（一）说明书可以具备独创性

　说明书是否能够受到著作权法保护，关键在于其能否成为著作权法意义上的“作品”。《著作权法实施条例》第二条对受著作权法保护的作品进行了定义，即“指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果”。其中我们主要需要对说明书的独创性进行分析。

　说明书的独创性和包含在其中的独特智力创造可以体现在“写什么”和“如何写”两个方面，前者是指对可选项目和全部材料的选择、取舍、组织和编排，后者则是指每一具体语句的表述。

　在“写什么”方面，有学者认为，产品说明书虽然“是对机器功能、构造的客观反映，但是如何表达出机器的功能、构造、参数等，仍能体现出作者的取舍、选择、安排、设计”，这便体现出了独创性。但需要注意的是，这一观点的适用前提是说明书的撰写项目可供作者自由“取舍、选择、安排、设计”，也就是说存在较大的作者自由创作空间。

　而在“如何写”方面，《著作权法》第一条将法律保护的作品分为了文学、艺术和科学作品三类，第三条则规定：“本法所称的作品，包括以下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品：……”，其中所称的“自然科学、社会科学、工程技术等作品”便是科学作品。科学作品表达或阐述了科学、技术方面的内容，阐述作者在这方面的思想和观点，从文体上来说属于说明文，按其内容无疑应归属科学作品。

　因此，受写作文体和篇幅的限制，说明书的创作空间往往要小于一般的文学作品。当然，这并不意味着说明书的具体语言表达就一定没有独创性，但因创作空间受到限缩，说明书的独创性表达更有可能体现在撰写者对项目独特的选择和编排上，尤其是当具体文字的表达方式极为有限时更是如此。

　（二）著作权法并未排除对说明书的保护

　根据《伯尔尼公约》第四条第二款，对立法、行政或司法性质的官方文件及其正式译本的保护可由成员国国内立法自由规定，但公约及其《指南》对“行政性质的官方文件”并未进行定义。从这一方面看，药品说明书即使需要通过药监部门的核准，其似乎仍与行政性文件相距甚远。

　首先，著作权法上作品归属的一般规则是“谁创作、谁享有”，或者可以说著作权法关注谁为作品做出创造性贡献（原创性表达），尤其在大陆法系浪漫主义作者观的眼中尤应如此，只有少数特殊情况时，作品著作权方能由主持、投资或委托方享有，而这些特殊情况中显然不包括所谓的“核准”。

　其次，根据《著作权法实施条例》第三条第二款的规定，为他人创作提供咨询意见不视为创作。而《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定：“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。即使药监部门可以修改说明书，也不能因此证明其享有了作品著作权，我们完全可以认为法律中包含对修改的许可，或因履行职务而对侵权的阻却。

　再次，说明书只会单独或随产品一同以企业的名义对外发布，而非以监管部门的名义发布；药品说明书上甚至只会标明药品生产的批准文号，而没有任何表明说明书通过某机关核准的内容。

　最后，如果药品说明书出现错误，行政机关往往可以其对说明书内容仅进行形式审查为由来免除自身责任，最终为说明书负责、承担责任的主体只会是生产企业。

　由于药品说明书的责任主体并非行政机关或其工作人员，而是药品研发生产企业，药监部门只是对药品说明书进行审核管理的主体，而非撰写、修订的责任主体；撰写《药品说明书》的根本目的是指导医生和患者用药，服务于公共健康的需求，而不是服务于行政管理活动，相反药监部门的行政监管活动也是服务于公共健康的终极目的的。因此，不宜将药品说明书认定为行政公文。