世纪恒程资讯：专利问题，一直是企业的核心关注领域，专利权是最重要的知识产权，在经济全球化时代，专利对于企业来说，是一种重大财产，谁拥有价值高专利，便意味着谁能获取更大的“市场蛋糕”！也许是真应了那句“药药切克闹”，法国赛诺菲公司(SNY.NYSE，下称“赛诺菲”)和美国礼来制药(NYSE:LLY，下称“礼来”)两家位列全球制药业TOP 10的跨国巨头因为一款糖尿病重磅药的专利问题闹上了法庭。
    7月14日，《中国经济周刊》从赛诺菲中国获悉，赛诺菲认为礼来于去年12月向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的药物LY2963016侵犯了其糖尿病药物来得时(下称“来得时”)的7项专利，因此在美国特拉华州地方法院向礼来提起诉讼。
    尽管礼来方面对《中国经济周刊》否认了这一侵权指责，但可以确定的是：基于美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》，提起诉讼后，FDA审批LY2963016的进程会自动停止30个月。这也意味着，在2016年年中之前(注：赛诺菲于今年1月认为礼来侵犯其4项专利而提出诉讼，7月为附加诉讼)，LY2963016基本与市场无缘。
    这对于赛诺菲来说无疑是极大利好，借用这场侵权官司抢占未来两年的市场份额。
    长效胰岛素“一哥”维权：不许动我的来得时!
    来得时到底是何方神圣?竟能引得两家药企巨头大动干戈?
    国际医药市场研究机构EvaluatePharma的数据显示，作为全球首个长效胰岛素药物(注：指具有接近24小时长效作用的胰岛素产品)，来得时在2013年的全球销售额接近76亿美元，是该年全球排名第5的畅销药。作为赛诺菲产品线上的当家花旦，来得时占据了该公司2013年全年销售总额的17%。
　　对于制药企业来说，它能想到最浪漫的事就是坐拥全球卖得最好的药物还不用担心专利保护期“变老”。然而残酷的是，这一行里从来不会有所谓的“常胜将军”。由于药品开发成本极其高昂，且只有小部分可以收回前期成本，因此为保护药企合法效益，各国政府都会给予首创新药20年左右的保护期。待专利到期后，其他企业方可仿制。由于仿制药不需要申请专利，也无需斥资数十亿美元用于临床试验，因此价格相对较低。而失去专利保护的新药会因此出现销量急剧下跌的状况。
    专利保护将于明年2月到期的来得时，马上会面对一场严酷的市场竞争。就在其他制药企业磨刀霍霍仿制来得时之际，为保住一哥地位的赛诺菲决定出手维权。
    赛诺菲中国对《中国经济周刊》表示，公司之所以会提出诉讼，是“由于礼来对其甘精胰岛素的二次新药(注：指改变给药途径且尚未在国外上市销售的制剂)申请潜在侵犯了来得时及来得时预填充的7项专利。”
    “礼来申报的糖尿病药物LY2963016主要起效成分是甘精胰岛素，而赛诺菲的来得时本身就是甘精胰岛素。”北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣对《中国经济周刊》分析说，“赛诺菲为自我保护，为来得时申请了多项专利，礼来将产品过早侵权性上市确实有些不明智。”
    礼来显然不认同这一说法。礼来中国对《中国经济周刊》表示，尽管礼来申请的新药与来得时中的活性成分具有相同的氨基酸序列，但该产品并不是在所有地区都被认为是来得时的生物仿制药。“礼来制药并不认同其侵犯了原告所宣称的任何专利权，并相信将会赢得这场诉讼。”礼来中国如是说。
    边打官司边造“接班药”
    实际上，赛诺菲的这场诉讼是各大药企动用法律武器阻挡仿制药进攻的一个缩影。近年来，各大制药企业非但鲜少推出技惊四座的创新药品，更是只能眼睁睁地坐看明星药品一天天濒临到期。为保市场份额，制药巨头只好通过专利诉讼来阻挡被仿制药吞噬的步伐。这些年，罗氏、诺华和惠氏等制药巨头都曾卷入过药物专利争夺战。
    尽管赛诺菲去年在全球糖尿病药物市场增速达到了18.7%，仍难掩除来得时外再无其他重磅糖尿病药物的尴尬。为守住长效胰岛素这块领地，赛诺菲向FDA递交了主要起效成分仍为甘精胰岛素的Toujeo新药申请，FDA已于今年7月8日接受了该申请。
    “接受申请是整个获批过程中的一个关键里程碑。”赛诺菲全球糖尿病事业部高级总裁Pierre Chancel表示，“我们预计FDA将于2015年上半年出具对Toujeo上市申请的最终决议。”业内人士分析指出，赛诺菲一边利用法律手段抑制礼来LY2963016的上市速度，一边力推来得时“接班药”Toujeo，是从战略上拖延来得时的产品生命周期，帮助自己在长效胰岛素药物市场占据有利形势。
    另有分析人士指出，赛诺菲之所以与礼来撕破脸，是因为LY2963016已在今年6月获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会的积极意见，只待监管部门的最终批复即可登陆欧洲市场。
    礼来中国糖尿病事业部副总裁邵维立告诉《中国经济周刊》，礼来用于2型糖尿病治疗的药物Dulaglutide已向FDA和EMA递交了注册申请，另外其产品Peglispro在最近的三项针对2型糖尿病患者开展的Ⅲ期临床试验中也被证实在降低糖化血红蛋白方面优于甘精胰岛素。
    “专利诉讼一直是跨国药企的常用武器。”一位不愿具名的业内人士对《中国经济周刊》表示，“就算最后输掉官司，对于已经赢下了未来两年数百亿美金市场的赛诺菲，受理费与诉讼费不过是九牛一毛。”
    专利拥有者希望延长专利有效期以获取丰厚利益，而其他药企则希望瓜分市场份额。
    药企争抢400亿美金市场
    在史立臣看来，礼来这回可以说是“起了个大早赶了个晚集”，心急提交申请反而延迟了LY2963016的上市。其实，面对价值庞大的糖尿病药物市场，药企很难沉得住气。
    “世界糖尿病发病人数接近4亿，