一、药企领域IPR领军人物

薛亚萍有机化学博士，广东东阳光药业有限公司知识产权部副部长，负责该公司知识产权专利与规划。其曾获得“2018年度企业知识产权工作先进个人”，及2019年度中国杰出知识产权经理人。薛博士具有较强的学术背景与实践经验，在从事企业知识产权工作的过程中不拘泥于传统知产管理的方式，逐渐打造出别具特色的知产管理新风尚。

此次，薛博士以专题讲述生物医药企业知识产权管理与风险应对，获得了诸如恒程创新、紫荆APP、力合生物、清华信息港、深圳市科技创新促进会、润加速、企航科创等企业的支持，在当前的疫情的语境下，具有十分积极的意义。

二、四个维度说知产

四个维度包括：知识产权管理、知识产权保护、风险管控、管理实践。

1.知识产权管理

全IP、全流程、全嵌入。因为每个企业的知识产权管理制度不同，管理体系文件也各异，但是总得来说，包含有以下几个模块，资源管理、知产获取、风险管控、法务管理。其中最为核心的内容就是知识产权的获取模块和风险管控，这是全流程管理的基础。法务管理也是知产管理的重要组成部分，尤其是医药领域，因为医药涉及到人的健康，有非常严格的监管机制，因此在研发、生产、销售的过程必须严格做到合法、合规。

资源管理包括人才资源和服务资源，如人员的培训、考核、内审，服务机构、评估机构的考核等。知产获取包括内部获取、外部获取。内部获取，主要企业通过自主研发，对研发成果通过专利性评估、撰写提交申请、审查之后获得的知识产权；外部获取，指的是企业根据发展、项目需求等通过采购、转让/许可等方式获得的知识产权，获取之前需重点考虑授权前景分析及稳定性分析。

2.专利分级管理

企业应该采取分级管理的方式，这样能有效避免管理的冗杂性，能较为快速地形成较为清晰的机构。如下图的四分法：核心专利、重要专利、一般专利、不重要专利。分级管理考量的因素是依据技术、法律和市场的考量。

3.知识产权风险管控

风险管控首先应该注重风险识别（含识别节点、风险类型）、风险评估（分析维度、风险级别）、风险应对（应对策略、应对手段）。

根据目前医药领域的情况，医药可以分为化学药、生物药、中药三个类型，针对三个不同类型的特点，可以采取不同的知识产权管理、保护策略。如中药因其技术易规避，故多采取商业秘密保护为主，专利保护为辅，而化学药因仿制药企较多，专利挑战亦多，所以多采取专利保护为主的策略。

以小分子化学药品为例，医药领域具有投入大、周期长、风险高、收益大等特点。一般一个化学药物从研发到上市需要投入10亿美元以上、持续研发10年以上，并且失败率居高不下，尤其是临床阶段有可能效果不佳或副作用大等情况出现，从而以失败告终。如果药企要收回前期投入的成本，获得丰厚的利润，药品上市后必须确保有较长时间的市场独占期，因此医药领域对专利的依赖度非常高。如立普妥专利到期后，其销售额呈现断崖式下跌。故，药企需要重视专利的保护。

因分级管理需要考量的因素包括依据技术、法律和市场。薛博士以这三个方面介绍了医药领域专利保护类型，以及专利申请时机的情况。如化合物在临床前研究阶段申请，根据不同的专利类型选择不同的申请策略。法律方面包括申请质量、申请途径等情况；市场方面要关注流行病学分析、竞品情况分析、各个国家经济实力、已有竞品专利布局的情况。

其后薛博士重点探讨了专利挖掘布局策略，包括申请策略、一般布局，因医药领域的特性，一般分为纵向布局和横向布局，实现专利数量和质量相结合，构筑坚实的专利网。

三、FTO的重要性

预防大于治疗，FTO可以帮助企业掌握主动权，提前规避风险，避免潜在的损失。知识产权风险管控在全流程管理中的重要性不言而喻，尤其在立项阶段，建立《立项调研报告》，为研发提供信息支持和方向指导、建议。以化合物筛选为例，研发人员确定靶点、先导化合物，然后做新设计化合物FTO检索分析，建立《靶点资讯报告》、《靶点专利列表》、《现有技术列表》等工作。

在如何规避风险方面，薛博士针对不同的方面，给出较为合理的应对手段。

四、东阳光的管理实践

薛博士从知识产权保护、专利运营、专利无效诉讼、风险管控、制度建设等五个方面分享了东阳光的知识产权管理情况。

知识产权方面，以东阳光的磷酸奥斯他韦颗粒产品为例，其经过罗氏授权，2019年接近60亿元人民币的销售额。东阳光从商标、版权、专利等对其进行了全面的保护。其后，薛博士以磷酸依米他韦为例，介绍了东阳光的专利布局，其中包括技术布局、市场布局、时间布局，形成了全方位的知识产权保护。

在中药领域，东阳光在冬虫夏草项目上成果斐然，实现了年产量18吨，涉及国内、外的生产销售，形成了一整套的培育流程，通过多个专利的组合、全产业链的布局，充分保护冬虫夏草项目技术，并依据冬虫夏草“虫“”草“的培育技术，打造了虫、草两个循环系统的专利布局，并且对各个工艺体系进行了保护，强化专利保护力度。

在专利运营方面，东阳光做的较好，积极响应国家的政策导向，在专利质押融资领域获得了市场的认可，用高价值专利进行质押融资，如冬虫夏草8篇专利质押了6.1亿人民币、新药18篇专利质押了32亿元人民币等，充分发挥了无形资产金融功能，使得东阳光的价值得到了进一步提升。

关于知识产权无效诉讼，遵守的美国专利链接制度，这是一种平衡机制，既鼓励创新又加快仿制药上市，目前加拿大、澳大利亚、韩国、新加坡、台湾等国家/地区已经实行。

诉讼案例方面，薛博士分享了阿派沙班案例，这是一种治疗中风、栓塞的药物。东阳光的立项策略从市场分析、行政保护时间、专利策略入手，通过分析专利，跳出了阿派沙班制剂专利保护的范围，提出了无效和不侵权的专利挑战。东阳光通过诉讼反推建立完善的文件管理制度，证据开示的经验、口证经验，ANDA经验“美转中用”，从而能更好地应对和接纳《中国药品专利链接制度》。

最后，薛博士分享了知识产权风险管控的内容，如化合物的查新检索分析报告、现有技术专利检索与分析报告、对外信息发布前审核流程。知识产权制度建设方面，做到有章可循、有理有据。

五、答疑分享，你可能不知道的事

1.医药专利专利布局与其他行业有什么特别的不同之处？

医药领域具有投入大、周期长、风险高、收益大等特点。产品上市以后其专利期已经非常少，同时，医药领域其专利量亦少，基于这两方面考虑，要考虑专利的质量，尤其是核心化合物专利的质量，才能有一定的市场独占期。如国内阿派沙班专利就被挑战了，应避免这样的事情发生。应注重外围盐型、晶型、制剂、工艺等方面的专利的布局，延长专利的保护期。

2.东阳光之前通过18件专利质押融资32亿人民币？做得好的原因？

一者是东阳光注重知识产权保护，重视专利申请，对自主研发的产品进行了全面的知识产权布局。其次，紧跟政府的政策，广东开展了质押相关的培训，并牵针引线联系银行，其实质还是对专利及专利保护的重视。

3.对于医药的高价值专利有何经验分享？

主要还是以技术的高度、法律的宽度和市场的广度上去考量，对外围专利采取的是延长其保护期等策略，做到专利数量和质量相结合。

4.对于医药企业的专利与风险的危害和风险主要有哪些，怎样防范？

有两个方面，一是重复研发，尽量在研发初期做好风险防范措施，因为医药研发越往后投入越大，想要解决风险需要付出的代价就越大；二是专利申请不当的风险，确保专利申请的质量，要经得起仿制药企业的挑战。还有一点是，要注重专利申请的时机，国内大多数企业为跟随型的企业，对于热门靶点研发的企业多且改构思路类似，容易触碰雷点，所以要及早进行专利申请。

5.医药领域的知识产权人如何提升能力？

与其他领域相似，需具备知识产权的知识外，还应有技术方面的知识，要从这两方面提升。多了解从事领域方面的知识，还要多与技术、项目人员交流。同时，要关注国家政策的指引，关注热门案件，通过案件学习。另外，在部门内部建立工作内审制度，定期抽取专利申请、检索分析报告等文件，进行审核，查缺补漏，取长补短，不断提高相关负责人员的工作能力。

6.FTO分析需要在研发周期的哪个节点进行？立项阶段的专利检索需要对全球专利检索吗？

医药领域要在化合物设计阶段就要展开，临床前和上市前亦要进行。立项阶段我们一般都会分析中美欧三个大的经济实体。

7.东阳光的知识产权团队规模如何？

目前有37人，计划是增加到40人。

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